Warning: session_start(): open(/home/ah301564/.system/tmp/sess_5utkrg0tum20f71vh2adnf0ub5, O_RDWR) failed: Disk quota exceeded (122) in /home/ah301564/nv64.ru/www/wp-content/plugins/wpgrabber/init.php on line 13
FDA одобрило биосимиляр препаратов Epogen и Procrit
Главная » ЗДОРОВЬЕ » FDA одобрило биосимиляр препаратов Epogen и Procrit

FDA одобрило биосимиляр препаратов Epogen и Procrit

В минувший вторник FDA одобрило Retacrit (epoetin alfa-epbx) компании Pfizer как биосимиляр препаратов Epogen (epoetin alfa) от Amgen и Procrit (epoetin alfa) от Johnson & Johnson для лечения анемии, связанной с хронической болезнью почек, химиотерапией или приемом zidovudine у пациентов с ВИЧ-инфекцией, сообщает FirstWord Pharma. Биосимиляр также одобрен к применению до и после хирургических вмешательств для снижения потребности в переливании эритроцитов из-за потери крови во время операций.

Одобрение Retacrit, которое, по информации Pfizer, символизирует первый случай одобрения биосимиляра epoetin alfa в США, произошло после того, как в прошлом году американские регуляторы направили компании полное ответное письмо (CRL), несмотря на положительное мнение о препарате консультативного комитета FDA. В FDA пояснили, что решение об одобрении препарата принято на основании рассмотрения данных, включая развернутое описание структуры и функциональных свойств, данные по фармакокинетике и фармакодинамике при медицинском применении, а также данные клинических исследований иммуногенности, продемонстрировавших биоанаологичность Retacrit препаратам сравнения Epogen и Procrit.

Компания Pfizer приобрела права на Retacrit в результате поглощения компании Hospira в 2015 г.

Источник: pharmvestnik.ru

Оставить комментарий

Ваш email нигде не будет показанОбязательные для заполнения поля помечены *

*


Warning: Unknown: open(/home/ah301564/.system/tmp/sess_5utkrg0tum20f71vh2adnf0ub5, O_RDWR) failed: Disk quota exceeded (122) in Unknown on line 0

Warning: Unknown: Failed to write session data (files). Please verify that the current setting of session.save_path is correct (/home/ah301564/.system/tmp) in Unknown on line 0